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中医中药院内制剂实施备案管理

本文所属类别:[政策法规]来源:国家食药监管总局 发布时间:2018-02-14 【字体:

国家食药监管总局发布公告       中药院内制剂实施备案管理 

2月12日,国家食品药品监督管理总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(全文见二版),对传统中药制剂的备案管理工作提出具体要求,并对备案管理流程作出具体说明。

公告旨在贯彻实施中医药法和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作,促进其健康、有序发展。

公告指出,医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。另外,传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关规定,说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

公告强调,传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更,已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范等影响制剂质量的信息发生变更的,医疗机构应向原备案部门申请进行备案变更。

公告要求,各省级食品药品监督管理部门负责建立传统中药制剂备案信息平台。该平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息,公开信息包括传统中药制剂名称、医疗机构名称等。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

公告对传统中药制剂所包括的剂型进行了规定,对备案管理流程作出具体说明,同时也对取消备案、不得备案等特殊情况进行了介绍。

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