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2015《药典》有三大特色

本文所属类别:[中医科研]来源:医药经济报 发布时间:2014-05-22 【字体:

每5年一版的《中华人民共和国药典》(下称《药典》)的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是,上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。按照编制大纲的要求,新版《药典》结构将全面优化,内容将大幅增加,规范化、标准化程度将进一步提高。据悉,多个《药典》品种正紧锣密鼓地审定,部分内容公开征求意见。

附录三合一

据钱忠直介绍,《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分,其中指导原则是对执行《药典》、考察 药品 质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定,为推荐性标准,而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准,具有与《药典》正文相同的法定效力。 

此前针对《药典》的每一部分别制定附录,虽然更有针对性,但也存在很多问题。以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部149条,三部149条。这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项,另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。

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