中药市场

《医药工业发展规划指南》将中药列入重点领域发展

本文所属类别:[药监法规]来源:古方中医网 发布时间:2016-11-14 【字体:

日前,中国工业和信息化部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药总局六部门联合印发《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),要求结合各地实际认真贯彻实施。其中将中药列入重点推进领域发展 。 

《指南》第五部分在推进重点领域发展中提出:(1)中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种,挖掘经典名方,开发复方、有效部位及有效成分中药新药,加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种,运用现代科学技术深挖临床价值,明确优势治疗领域,开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价,实现新药国际注册的突破。(2)中药材和中药饮片。重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术,推动麝香、沉香、冬虫夏草等产品野生变种植养殖;提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术,从源头提升中药质量水平。 (3)民族药。推进民族药种质资源库的建设,系统研究评价民族药的安全性和有效性,完善民族药的生产、加工、制剂等关键技术,提升产品质量,培育特色品种。 (4)产业化技术。重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术,符合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术,提升生产过程质量控制水平,提高检验检测技术与标准。 

《医药工业发展规划指南》全文如下:

医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国医药工业整体跃升的关键时期。为加快医药工业由大到强的转变,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,编制本指南。 

一、“十二五”发展回顾 

(一)规模效益快速增长。 

“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年,规模以上企业实现主营业务收入26885亿元,实现利润总额2768亿元,“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时,产品品种日益丰富,产量大幅提高,在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。 

(二)创新能力显著提升。 

2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下,涌现出一批高质量创新成果,“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究,埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市,中药质量控制与安全性技术水平提升,PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,我国医药创新进一步得到国际认可。 

(三)质量管理不断加强。 

国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进,《中国药典》(2015版)发布执行,药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨,累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。 

(四)技术装备大幅升级。 

“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元,规模较“十一五”大幅增长,增速居工业各行业前列,促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高,生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用,中药全过程质量控制水平提高,生物药大规模高效培养接近国际先进水平。 

(五)重组整合快速推进。 

企业兼并重组数量增多,规模扩大,“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家,一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合,89家企业在国内外证券市场上市,另有200余家企业在新三板挂牌,创业投资、股权投资基金大量投资医药领域,促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。 

(六)国际化步伐加快。 

出口稳定增长,2015年出口额达564亿美元。出口结构改善,制剂和医疗设备出口比重加大,面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨,累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。 

但医药工业发展仍存在一些问题,主要表现在:原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少;产品质量升级任务紧迫,化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高;药品供应保障存在短板,低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生;清洁生产和“三废”治理水平较低,化学原料药可持续发展能力不足;行业集中度低,企业多、小、散,产品同质化和重复建设突出;国际竞争力弱,出口产品附加值低;研发、营销等环节存在不规范行为,影响行业良性竞争和健康发展。 

古方中医疑难病技术合作
【求医问药】