中药市场

中药资源评估技术指导原则

本文所属类别:[药事快讯]来源:古方中医网 发布时间:2017-10-12 【字体:

中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)

一、概述

为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定,制定本指导原则。

本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产的动物、植物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。

二、基本原则

(一)坚持资源保护与产业发展相结合

中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,在加强中药资源保护的同时,积极推动中药资源可持续利用。

(二)药材资源的供给与消耗平衡原则

使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材,应保证药材年消耗量低于相应药品生产企业可获得的规定产地药材的自然年增长量。应强化质量优先意识,在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量,从质量和供应两方面进行综合评估。

(三)坚持动态评估原则

根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化及时更新评估报告,原则上每5年对中药资源重新评估一次。

已上市中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的,生产企业应在再注册前开展中药资源评估。

三、中药资源评估内容

中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。

(一)背景资料

用于中药资源评估的背景资料包括以下内容:

1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片及中药配方颗粒从销售目标市场覆盖范围论述。

2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。

3.中药资源基本信息:明确生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或栽培的来源情况。

4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。

5.中药材质量信息:选择中药资源物种和基地位置的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。

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