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规范中成药说明书有利于中药长远发展

本文所属类别:[中药发展]来源:新华网 发布时间:2018-02-09 【字体:

许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。为此,国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范。

国家食药监总局通过发布指导原则,规范中成药说明书,从便利患者与医师的角度,以及推广中医药、传承发展中医文化的角度来说,都是一件非常好的事情。

@中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长张晓乐:规范中成药规格的技术标准是个好苗头,说明监管部门重视中药说明书的规范化问题,积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。

@检察日报:中成药说明书的规范化有利于中药走向世界。开诚布公地公布相关信息,有助于国外患者正确认识和接受中成药,同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理,提升药品质量水平。

网民“张涛”:虽然监管部门没有强制要求修改说明书,而是鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。但这并不意味着监管就可以放手不管,有关部门应制定相应的激励政策,定期公布符合规范的企业名单,通过政策杠杆和市场机制,引导企业不断规范完善,带动中药行业高质量发展。

总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告(2017年第219号)

为加强注册管理,规范中成药规格表述,食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》,现予发布。

上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

特此通告。

附件:1.中成药规格表述技术指导原则

2.《中成药规格表述技术指导原则》起草说明

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